7月31日,试点项目范围为1类创新药临床试验申请。
国家药监局新闻中心介绍,这是此项试点工作批准去有风的地方的首个临床试验项目。审评审批用时仅21日。
国家药监局发布了优化创新药临床试验审评审评试点工作方案,试点区域应在此时间内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。8月2日,国家药监局药品审评中心完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204(SKB535)临床试验申请审评审批。已有9个申去有风的地方请临床试验项目纳入试点工作,(人民日报健康客户端记者 武星如)据国家药监局11月18日消息,